Na een strenge beoordeling door de professionele commissie van de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration), een gezaghebbende instantie, ontving SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. op 17 mei 2022 officieel de bevestigingsbrief (AKL) van de FDA: de grondstof NMN heeft met succes de NDI-goedkeuring (New Dietary Ingredient) doorstaan.
Volgens de bevestigingsbrief van de FDA voor de acceptatie van het NDI-product, mogen de NMN-grondstoffen van SyncoZymes na afloop van de stilteperiode op 5 juni 2022 officieel worden gebruikt voor de productie, verkoop en promotie van gezondheidsproducten in de Verenigde Staten. Vanaf 21 juni 2022 zijn ze ook te vinden op de website www.regulations.gov als een nieuw voedingssupplement, nummer 1247.
Over de Amerikaanse FDA-NDI-certificering
FDA NDI is een belangrijk certificeringssysteem voor de markt van voedingssupplementen in de Verenigde Staten. Om toezicht te houden op de veiligheid, de authenticiteit van de etiketten en de productiestandaardisatie (GMP) op het gebied van voedingssupplementen, is de FDA officieel gestart met NDI in 1994.
NDI is de afkorting van New Dietary Ingredients (nieuwe voedingsingrediënten). Volgens de bepalingen van 21 USC 350b(d) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act moet een bedrijf dat van mening is dat de voedingssupplementen die het op de markt brengt nieuwe voedingsingrediënten bevatten (verwijzend naar ingrediënten uit 1994 die vóór 15 oktober nog niet op de markt waren), ten minste 75 dagen voordat het product op de markt komt een rapport indienen bij de toezichthoudende autoriteit. Dit rapport moet details over het nieuwe ingrediënt bevatten en aantonen dat er redenen zijn om aan te nemen dat het nieuwe ingrediënt veilig is voor het menselijk lichaam om op te nemen.
In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 5.500 nieuwe voedingssupplementen gelanceerd. In de 28 jaar sinds de introductie van NDI heeft de FDA echter minder dan 1.300 meldingen ontvangen. Van de jaarlijks ingediende NDI-certificeringsaanvragen wordt slechts in 39% van de gevallen een 'no objection response' (AKL) goedgekeurd.
FDA NDI-certificering, GMP-productiesysteem
SyncoZymes is de eerste fabrikant ter wereld die FDA NDI-goedkeuring heeft verkregen voor NMN-grondstoffen. Deze NDI-goedkeuring betekent niet alleen dat de FDA de veiligheid en kwaliteit van NMN-grondstoffen bevestigt, maar ook dat de Amerikaanse FDA officieel heeft goedgekeurd dat NMN als grondstof voor voedingssupplementen in de Verenigde Staten mag worden gebruikt. Dit is belangrijk positief nieuws voor de ontwikkeling van de wereldwijde NMN-industrie en draagt bij aan de continue gestandaardiseerde ontwikkeling van de NMN-industrie op de lange termijn.
De NMN-productie van SyncoZymes is georganiseerd volgens een GMP-productiesysteem. Om aan de snelgroeiende marktvraag te voldoen, beslaat de productie van de NAD-serie van SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. een oppervlakte van 230 hectare. De bouw van het project voor de industrialisatie van chemische geneesmiddelen is in mei 2020 van start gegaan en de goed gebouwde NMN-faciliteit heeft een productiecapaciteit van 100 ton. De productie in de werkplaats zal naar verwachting in 2022 van start gaan.
Retail NMN-merk - "SyncoZymes®"
Syncozymes is eigenaar van het retailmerk SyncoZymes®. SyncoZymes® NMN-producten zijn gelanceerd op Tmall Global, JD.com en de officiële grensoverschrijdende mini-programma's van WeChat.
In de toekomst zal SyncoZymes het effect en het mechanisme van natuurlijke ingrediënten op de menselijke gezondheid blijven onderzoeken, de groene productie van natuurlijke ingrediënten realiseren en de mens voorzien van wetenschappelijke, veilige en effectieve gezondheidsoplossingen. SyncoZymes zal zich onverminderd blijven inzetten om te voldoen aan de groeiende wereldwijde behoeften op het gebied van gezondheid.
Geplaatst op: 26 augustus 2022